Neue Regeln für Wundauflagen: Strengere Nachweispflichten ab sofort
Dora Cichorius
Neue Regeln für Wundauflagen: Strengere Nachweispflichten ab sofort
In Deutschland sind neue Regeln für die Verordnung von Wundauflagen in Kraft getreten. Diese Produkte, die als Medizinprodukte eingestuft werden, können zwar weiterhin von den Krankenkassen übernommen werden – allerdings nur unter strengeren Bedingungen. Hersteller müssen nun höhere Anforderungen erfüllen, um nachzuweisen, dass ihre Behandlungen medizinisch notwendig sind.
Wundauflagen bleiben grundsätzlich verordnungsfähig zu Lasten der Krankenkassen, doch für bestimmte Wundversorgungsprodukte gelten Änderungen. Solche, die als "sonstige Produkte zur Wundbehandlung" gelistet sind, müssen ihre medizinische Notwendigkeit künftig durch ein formelles Verfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) belegen. Ohne eine Aufnahme in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie verlieren diese Produkte ihren Anspruch auf Erstattung.
Für die Zulassung müssen Hersteller klinische Nachweise vorlegen. Studien müssen zeigen, dass eine vollständige Wundheilung über mindestens sechs Monate erreicht wird, ergänzt um Daten zum Hauptwirkungseffekt, Wirkmechanismus und zusätzlichen Eigenschaften wie antimikrobielle Wirkung. Zudem sind definierte Endpunkte, Infektionskriterien (etwa der TILI-Score) und Nachbeobachtungszeiträume vorgeschrieben.
Für einige Produkte gilt eine Übergangsregelung: Solche, die noch nicht in Anlage V aufgeführt sind, können bis Ende 2026 weiter erstattet werden. Für bestimmte Wundbehandlungen läuft zudem eine Schonfrist bis Ende 2022. Im Gegensatz zu Standardmedikamenten dürfen Wundauflagen noch nicht elektronisch verordnet werden – sie müssen weiterhin auf Papier ausgestellt werden, wobei Produktname und PZN des Herstellers deutlich angegeben sein müssen.
Apotheken und Ärzte sind nicht dafür verantwortlich zu prüfen, ob eine verordnete Wundauflage unter die neuen Regelungen fällt. Der Rahmenvertrag nimmt Wundauflagen zudem von der Substitutionspflicht aus, sodass Apotheken sie nicht durch Alternativprodukte ersetzen müssen.
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Ziel der Änderungen ist es, sicherzustellen, dass nur klinisch wirksame Wundbehandlungen von den Krankenkassen übernommen werden. Bis 2026 bleiben einige Produkte noch über Übergangsfristen erstattungsfähig. Verordner müssen vorerst weiterhin Papierformulare nutzen, während Hersteller strengere Nachweispflichten erfüllen müssen, um die Erstattungsfähigkeit zu erhalten.
